A gáznemű etilén-oxidos sterilizálás egyfajta kémiai sterilizálási módszer. Mivel erős sterilizáló hatással van a legtöbb mikroorganizmusra, például baktériumokra, vírusokra és spórákra, a sterilizálási tartomány nagyon széles. Ezenkívül az etilén-oxid erős behatolás, alacsony sterilizálási hőmérséklet és alapvetően nem károsítja a terméket (a sugársterilizáláshoz képest), és az orvostechnikai eszközök, különösen az eldobható orvosi eszközök két fő sterilizálási módszere egyikévé vált. Először is, széles körben használják itthon és külföldön.
Mivel a sterilizálási folyamat egy speciális folyamat, a folyamat validálása a sterilitás biztosításának fontos része.
Egyedi etilén-oxid kezelés megerősíti, hogy különböző módszerek léteznek, mint például a félciklusos módszer és a részleges negatív módszer. Mindegyik módszernek más a hangsúlya, de mindegyik olyan alapvető kérdéseket foglal magában, mint a mikrobiális provokáló eszközök, az etilén-oxid-maradékok és a termékcsaládok besorolása. Ez a cikk ezekből az alapvető problémákból próbál kiindulni, és röviden bemutatja a kapcsolódó fogalmakat és feldolgozási módszereket.
Etilén-oxid sterilizálási módszer és megerősítési eljárás
Az előkezelés történhet sterilizálóban vagy külön helyiségben. A szabvány azonban a következő öt jellemzőt határozza meg az előkezelő kamra hardverfeltételeire vonatkozóan:
Gőz-párásítóval felszerelt;
Legyen elegendő hely a levegő keringésére;
Légáramlás-érzékelő berendezések vagy riasztórendszerek vagy jelzők keringési rendszert felügyelő rendszerrel;
Állítsa be a készüléket a rögzítési időhöz;
Konfigurálja az eszközöket a beltéri hőmérséklet és páratartalom figyelésére és szabályozására.
Sterilizálási ciklus
A sterilizálási ciklusokat általában sterilizátorban fejezik be. Egyes hazai gyártók félautomata sterilizátorokat használnak, amelyek nem tudják kiadni a nyomás és az etilén-oxid hőmérséklet monitorozási adatait a sterilizálási folyamat során, és van, amelyik még gőzfejlesztővel sem rendelkezik. Egy ilyen eszköz nem felel meg a szabványos követelményeknek. Javasoljuk, hogy az eszközgyártók fontolóra vegyék a CE-követelményeknek megfelelő sterilizátor kiválasztását a sterilizáló vásárlásakor.
A füstgáz főként a sterilizációs folyamat és a levegőztető kamra során keletkező etilén-oxid gázból származik. Két különböző módot kínálunk a hulladék EO-gáz koncentrációjának (PPM) csökkentésére, hogy elérje a szükséges korlátozott követelményeket – gázmosót vagy elektromos áramot használó katalizátort. Az EO hulladékgáz PPM-jének csökkentésének két különböző módja.
